Keyfiyyət və kəmiyyət tərkibi
Hər bir plyonka ilə örtülmüş tabletdə 10 mq montelukastın ekvivalentində 10,4 mq montelukast natrium var.
Məlum təsiri olan köməkçi maddələr:
Hər tabletdə 130,95 mq laktoza monohidrat var
Terapevtik göstəricilər
Montelukast 10 mq plyonka ilə örtülmüş tabletlər inhalyasiya edilmiş kortikosteroidlərlə qeyri-adekvat idarə olunan və astması olan 15 yaşdan yuxarı böyüklər və yeniyetmələrdə yüngül və orta dərəcədə davamlı astması olan astmanın müalicəsində köməkçi terapiya kimi göstərilir. Qısa fəaliyyət göstərən beta-aqonistlər astmaya qeyri-adekvat klinik nəzarəti təmin edir. Montelukast 10 mq film örtüklü tabletlərin təyin edildiyi astma xəstələrində Montelukast 10 mq film örtüklü tabletlər mövsümi allergik rinitin simptomatik relyefini də təmin edə bilər.
Montelukast 10 mq plyonka ilə örtülmüş tabletlər, həmçinin üstünlük təşkil edən komponentin fiziki fəaliyyətlə törədilən bronxokonstriksiya olduğu astmanın profilaktikası üçün göstərilir.
Doza və tətbiq üsulu
Astma və mövsümi allergik riniti olan və ya olmayan 15 yaşdan yuxarı böyüklər və yeniyetmələr üçün doza gündə bir 10 mq tabletdir.
Ümumi tövsiyələr
Montelukast 10 mq tabletlərin astma nəzarət parametrlərinə terapevtik təsiri bir gün ərzində baş verir. Montelukast 10 mq tabletlər yemək zamanı və ya yeməksiz qəbul edilə bilər. Xəstələrə astması nəzarət altında olsa belə və astmanın pisləşdiyi dövrlərdə belə Montelukast 10 mq tabletləri qəbul etməyə davam etmək tövsiyə edilməlidir. Montelukast 10 mq tabletləri eyni aktiv maddə olan montelukast olan digər məhsullarla birlikdə istifadə etmək olmaz.
Yaşlılar, böyrək çatışmazlığı, yüngül və ya orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Doza həm kişi, həm də qadın xəstələr üçün eynidır.
Astma üçün digər müalicələrə nisbətən Montelukast 10 mq plyonka ilə örtülmüş tabletlərlə müalicə
Montelukast 10 mq film örtüklü tabletlər xəstənin mövcud müalicə rejiminə əlavə edilə bilər.
İnhalyasiya edilmiş kortikosteroidlər
Montelukast 10 mq plyonka ilə örtülmüş tabletlərlə müalicə inhalyasiya edilmiş kortikosteroidlər və qısa təsirli beta-aqonistlər “lazım olduqda” qeyri-kafi klinik nəzarət təmin etdikdə xəstələrdə əlavə müalicə kimi istifadə edilə bilər. Montelukast 10 mq plyonka ilə örtülmüş tabletlər inhalyasiya yolu ilə qəbul edilən kortikosteroidlərlə birdən-birə əvəz edilməməlidir.
Pediatrik istifadəsi
Montelukast 10 mq tabletləri 15 yaşdan kiçik uşaqlara verməyin. Montelukast 10 mq tabletlərin 15 yaşdan kiçik uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Böyüklər və 15 yaşdan yuxarı yeniyetmələr üçün 10 mq tabletlər mövcuddur.
Digər güclü tərəflər/farmasötik formalar mövcuddur:
5 mq çeynənən tabletlər 6 yaşdan 14 yaşa qədər olan uşaq və yeniyetmə xəstələr üçün mövcuddur.
2 yaşdan 5 yaşa qədər olan uşaq xəstələri üçün 4 mq çeynənən tabletlər mövcuddur.
Tətbiq üsulu: Ağızdan istifadə
Xüsusi istifadə xəbərdarlıqları və ehtiyat tədbirləri
Xəstələrə heç vaxt kəskin astma tutmalarını müalicə etmək üçün oral montelukastdan istifadə etməmələri və bu məqsədlə həmişə müvafiq xilasedici dərmanların olması tövsiyə edilməlidir. Kəskin bir hücum baş verərsə, qısa təsirli inhalyasiya beta-aqonistindən istifadə edilməlidir. Qısa təsirli beta-aqonistlərin adi haldan daha çox inhalyasiyası tələb olunarsa, xəstələr mümkün qədər tez həkim məsləhəti almalıdırlar.
Montelukast inhalyasiya və ya oral kortikosteroidlərə qəfil dəyişdirilməməlidir.
Nadir hallarda, montelukast da daxil olmaqla, anti-astma agentləri ilə müalicə alan xəstələrdə sistemik eozinofiliya, bəzən sistemli kortikosteroid terapiyası ilə müalicə olunan Churg-Strauss sindromu ilə uyğun gələn vaskulitin kliniki əlamətləri müşahidə oluna bilər. Bu hallar bəzən oral kortikosteroid terapiyasının azalması və ya dayandırılması ilə əlaqələndirilir. Leykotrien reseptorlarının antaqonizmi ilə səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməsə də, həkimlər xəstələrdə baş verən eozinofiliya, vaskulitik səpgi, pisləşən ağciyər simptomları, kardiyak ağırlaşmalar və neyropatiyaya qarşı diqqətli olmalıdırlar. Bu simptomları inkişaf etdirən xəstələr yenidən qiymətləndirilməli və müalicə rejimləri dəyərləndirilməlidir.
Montelukast ilə müalicə aspirinə həssas astması olan xəstələrin aspirin və digər qeyri-steroid antiinflamatuar preparatlar qəbul etməmək ehtiyacını dəyişdirmir. Bu dərmanın tərkibində laktoza monohidrat var.
Nadir irsi qalaktoza dözümsüzlüyü, Lap laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı əlaqə və digər qarşılıqlı təsir formaları
Montelukast xroniki astmanın müalicəsində müntəzəm olaraq istifadə edilən profilaktika və digər müalicələrlə birlikdə tətbiq oluna bilər. Dərman qarşılıqlı təsirləri ilə bağlı tədqiqatlarda montelukastın tövsiyə olunan klinik dozası aşağıdakı dərman vasitələrinin farmakokinetikasına klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir: teofillin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptivlər (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin.
Hamiləlik və ana südü
Hamiləlik zamanı istifadə
Heyvan tədqiqatları hamiləliyə və ya embrion/dölün inkişafına zərərli təsirləri göstərmir.
Montelukast 10 mq plyonka ilə örtülmüş tabletlər hamiləlik dövründə yalnız zəruri hallarda istifadə edilə bilər.
Ana südü zamanı istifadə
Montelukastın ana südünə keçib-keçməməsi məlum deyil. Siçovullarda aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, montelukast südlə xaric olur.
Montelukast 10 mq filmlə örtülmüş tabletlər ana südü ilə qidalanma zamanı yalnız zəruri hallarda istifadə edilə bilər.
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri
Montelukastın nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətsizdir. Bununla belə, fərdlər yuxululuq və ya başgicəllənmə barədə məlumat vermişlər.
Həddindən artıq doza
Xroniki astma tədqiqatlarında montelukast xəstələrə 22 həftə ərzində gündə 200 mq-a qədər dozada, qısamüddətli tədqiqatlarda isə kliniki əhəmiyyətli mənfi təsirlər olmadan təxminən bir həftə ərzində gündə 900 mq-a qədər qəbul edilmişdir.
Post-marketinq təcrübəsində montelukastın kəskin həddindən artıq dozası və kliniki tədqiqatlar barədə məlumat verilmişdir. Bunlara böyüklər və uşaqlarda 1000 mq (42
aylıq uşaqda təqribən 61 mq/kq) qədər yüksək dozada olan hesabatlar daxildir. Müşahidə olunan klinik və laborator nəticələr böyüklər və uşaq xəstələrdə təhlükəsizlik profilinə uyğundur.
Aşırı dozanın simptomları
Doza həddinin aşılması ilə bağlı hesabatların əksəriyyətində mənfi nəticəli təcrübələr qeydə alınmamışdır. Ən tez-tez baş verən əlavə təsirlər montelukastın təhlükəsizlik profilinə uyğun idi və qarın ağrısı, yuxululuq, susuzluq, baş ağrısı, qusma və psixomotor hiperaktivliyi əhatə edirdi.
Aşırı dozanın idarə edilməsi
Montelukastın həddindən artıq dozasının müalicəsi ilə bağlı xüsusi məlumat yoxdur. Montelukastın peritoneal və ya hemodializlə dializ oluna biləcəyi məlum deyil.
Sağlam böyüklərdə montelukastın plazma klirensi orta hesabla 45 ml/dəq-dir. Radioaktiv etiketli montelukastın oral qəbulundan sonra radioaktivliyin 86%-i 5 günlük nəcis kolleksiyalarında və 0,2%-i sidikdə aşkar edilmişdir. Montelukastın oral təxminləri ilə birlikdə bu, montelukastın və onun metabolitlərinin demək olar ki, yalnız safra ilə xaric olunduğunu göstərir.
Xəstələrin xüsusiyyətləri
Yaşlılar, yüngül və ya orta dərəcəli xəstələrdə qaraciyər çatışmazlığı üçün dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Montelukast və onun metabolitləri safra yolu ilə xaric edildiyi üçün böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə montelukastın farmakokinetikasına dair məlumat yoxdur.
Montelukastın yüksək dozaları (böyüklər üçün tövsiyə olunan dozadan 20 və 60 dəfə çox) ilə plazma teofillin konsentrasiyasının azalması müşahidə edilmişdir. Bu təsir gündə bir dəfə tövsiyə olunan 10 mq dozada müşahidə edilməmişdir.
